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ポーラ・オルビスグループのポーラ化成工業株式会社は2016年7月14日、「ポーラリンクルショットメディカルセラム」の製造販売承認を取得したと発表。

製品には「シワを改善する」効果があり、ポーラ化成が15年かけてシワ改善のメカニズムや素材を探し開発した医薬部外品成分を配合。

成分名は「三フッ化イソプロピルオキソプロピルアミノカルボニルピロリジンカルボニルメチルプロピルアミノカルボニルベンゾイルアミノ酢酸ナトリウム」だ。

『シワを改善する』 医薬部外品として初めて承認され、ポーラ・オルビスグループの株式会社ポーラから2017年頭に発売予定。

日本香粧品学会の「抗シワ製品評価ガイドライン」に準じた形で試験を実施。有効成分を含まない製剤のプラセボと比較し二重遮蔽無作為化試験を行った。

被験者は目尻にシワのある健常な日本人女性68名で、左右の目尻に指定した製剤を1日2回、12週間塗布。

その結果、使用して12週目の目視評価であるシワグレード評価と、目尻にある一番大きいシワの中で一番深い部分を調べる機器評価において、新製品はプラセボと比べ統計学的にシワ改善の効果が出ていた。

また、安全性確認のために皮膚科専門医監修の下での試験も実施。

内容は、健常日本人女性122名が対象の12ヵ月の連用試験と、皮膚アレルギー性についてより慎重に評価するための、健常日本人女性102名を対象とした6ヵ月連用後の48時間閉塞パッチテスト試験。

両方の試験では同製品を1日2回、シワの気になる部位に適量塗布。12ヵ月連用試験において副作用は全く無く、全例で「安全である」という結果に。

6ヵ月連用後の48時間閉塞パッチテストでも「陽性反応及び副作用」は無かった。

同製品は医薬部外品として安全に使用できると考えられるが、新しい医薬部外品有効成分を含むため厚生労働省より製造販売後の調査を義務付けられている。

販売後は少なくとも2年間は同製品の使用が安全であることを確認していく。

（画像はプレスリリースより）


【参考】
※ポーラ化成工業株式会社　プレスリリース
http://www.pola-rm.co.jp